의료기기 산업 분야에서 디지털 헬스케어 기술은 선택이 아닌 필수이며, 디지털 헬스케어 핵심가치가 ‘치료에서 예방으로 이동’, ‘인공지능과 디지털 기술 진화’ 같은 환경변화 속에서 병원 중심의 치료 생태계가 환자 중심의 생태계로 전환되면서 디지털 헬스케어 관련 산업이 크게 발전하고 있다.
Global Industry Analysts 자료에 따르면, 글로벌 디지털 헬스케어 시장규모는 2020년에 1,525억 달러 규모에서 연평균 성장률 18.8%로 성장하여 2027년 5,088억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있다. 전 세계적으로 디지털 헬스케어 시장은 스마트폰 및 IoT 기반 웨어러블 기기 등과 함께 성장기에 접어들었으며, 의료기기 전문 업체뿐만 아니라 글로벌 ICT 기업, 스타트업에 이르기까지 다양한 기업들의 시장 진출로 인해서 그 성장이 가속화되고 있다.
한편, 디지털 치료제(Digital Therapeutics)와 전자약(Electroceutical)은 빅데이터와 인공지능 등 ICT의 발달로 주목을 받고 있는 치료제로, 합성의약품, 바이오의약품과 달리 비대면 치료가 가능하며 독성과 부작용이 없어 안전하게 질병을 치료할 수 있다는 점에서 미래 의료와 헬스케어 대안으로 떠오르고 있다.
한국바이오협회 이슈보고서에 따르면, 전 세계 디지털 치료제 시장규모는 2021년 약 42억 달러에서 2030년까지 173억 달러로 26.7% 성장률을 기록하며 급성장할 것으로 예상되고 있으며, 2017년 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 중독 치료용 애플리케이션 ‘리셋’이 미국 FDA로부터 최초 허가를 받은 후 현재 20종이 넘은 상태이다. 국내에서도 약물중독, 우울증, 불면증, 만성질환 등 다양한 질환 치료를 위한 디지털 치료제 개발이 진행되고 있다.
또한 전자약은 전류, 전기장, 자기장, 초음파 등 물리적 자극을 신경·조직·장기에 직접 전달해 질환을 치료하는 신개념 의료기기이며, 질병 완화에 국한된 것이 아닌 기존 의약품과 같이 치료를 주목적으로 한다는 것이 기존 의료기기와 차별되는 점을 두고 있다. 국내 최초로 허가된 와이브레인의 ‘마인드 스팀’은 2021년 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고, 2022년 비급여 처방을 시작하여 전자약이 차세대 약으로 주목받고 있다.
이처럼 최근 디지털 치료 기술과 기기는 의학적 근거를 바탕으로 실절적인 치료 효과가 인정되는 디지털 기반 치료제로 인식되면서, 낮은 부작용 및 신속한 대량 공급 등의 장점을 바탕으로 기존 약물치료 중심의 의료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대를 모으고 있다.
이에 당사는 최근 주목받는 첨단 차세대 의료 기술을 기반으로 한 국내외 의료기기 산업을 조망하고, 특히 국내외 디지털 치료제, 전자약에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.
Ⅰ. 차세대 의료 기술과 의료기기 산업 실태 및 전망
1. 의료기기 산업 주요 이슈 및 현황
1-1. 의료기기 산업 개요
1) 의료기기 산업의 정의 및 특징
2) 의료기기 산업의 분류
(1) 의료기기법에 따른 의료기기
(2) 의료기기 국제표준에 따른 의료기기
(3) 과학기술기본법에 따른 의료기기
(4) 산업통상자원부의 산업기술분류에 따른 의료기기
(5) 통계청의 한국표준산업분류에 따른 의료기기
1-2. 의료기기 산업의 주요 이슈
1) 코로나19 진단시약 연구·개발 증가
2) 코로나19 진단·검사 분야 생산·수출 성장
(1) 체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장
(2) 코로나19 사전검사 자가 진단 분야 급성장
(3) 개인 건강과 관련된 제품 성장세
3) 디지털 치료제(DTx) 등 소프트웨어 의료기기 개발 증가
4) 융복합 의료기기 품목 및 인공지능(AI) 의료기기 개발 급증
1-3. 국내·외 의료기기 산업 현황
1) 글로벌 의료기기 산업 현황
(1) 글로벌 의료기기 시장규모
(2) 글로벌 의료기기 영역별 시장규모
2) 주요국 의료기기 산업 현황
(1) 미국
(2) 중국
(3) 일본
(4) 러시아
(5) 스웨덴
(6) 폴란드
(7) 멕시코
(8) 체코
(9) 태국
(10) 칠레
(11) 홍콩
(12) 그리스
3) 국내 의료기기 산업 현황
(1) 국내 의료기기 시장규모
(2) 국내 의료기기 생산 현황
(3) 국내 의료기기 등급별 생산 현황
2. 융복합 기술 기반 의료용 의료기기 기술개발 실태 및 동향
2-1. 의료용 인공지능 기반 의료기기 기술개발 동향
1) 의료용 인공지능 의료기기 개요
(1) 의료용 인공지능과 빅데이터 개요
(2) 의료용 인공지능 의료기기 기술 개요
(3) 의료용 인공지능의 질병 진단 분야 활용
(4) 인공지능 기반 질병 진단 신기술
2) 의료용 인공지능 의료기기 기술개발 동향
3) 의료용 인공지능 의료기기 주요 분야별 기술 및 주요 기업 현황
(1) 안질환 및 안과 진단을 위한 인공지능 기반 솔루션
(2) 암 감지를 위한 인공지능 기반 솔루션
(3) 인공지능을 통한 환자 건강 모니터링
(4) 인공지능 기반 이미지 진단 플랫폼
4) 의료용 인공지능 의료기기 연구 사례
(1) 사용자의 입력에 대한 AI 알고리즘 기반 분석 결과의 다중표현
(2) 하이브리드 검색 생성 강화 에이전트를 이용한 의료영상 보고서 생성
(3) 흉부 X-ray에 대한 전문 지식 의미론적 기반의 보고서 자동 생성
(4) 정확한 흉부 X-ray 임상보고서 생성 기술
(5) 개별 의사 맞춤형 임상보고서 생성 및 추가 수정의 자동화
5) 국내·외 의료용 인공지능 의료기기 시장 동향 및 전망
(1) 글로벌 의료용 인공지능 의료기기 시장 동향 및 전망
(2) 국내 의료용 인공지능 의료기기 시장 동향 및 전망
2-2. 의료용 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 기술개발 동향
1) 의료용 가상·증강현실 의료기기 개요
(1) 의료용 가상·증강현실 의료기기 정의
(2) 의료용 가상·증강현실 의료기기의 분류
(3) 의료용 가상·증강현실 관련 규격 현황
2) 의료용 가상·증강현실 의료기기 기술 동향
(1) 의료용 가상·증강현실 의료기기 기술 원리
(2) 국내·외 의료용 가상·증강현실 의료기기 기술개발 사례
3) 의료용 가상·증강현실 관련 개발 및 허가 현황
4) 글로벌 의료용 가상·증강현실 의료기기 시장 동향 및 전망
5) 국내·외 의료용 가상·증강현실 의료기기 정책 동향
(1) 글로벌 의료용 가상·증강현실 의료기기 정책 동향
(2) 국내 의료용 가상·증강현실 의료기기 정책 동향
2-3. 의료용 3D 프린팅 의료기기 기술개발 동향
1) 의료용 3D 프린팅 의료기기 개요 및 기술 동향
(1) 의료용 3D 프린팅 개요
(2) 3D 바이오프린팅 개요
(3) 의료용 3D 프린팅 의료기기 소재 동향
(4) 의료용 3D 프린팅 의료기기 기술 동향
2) 의료용 3D 프린팅 의료기기 개발 동향
(1) 3D 프린팅 기반 생체적합성 나노 기술 개발
(2) 환자 맞춤형 3D 프린팅 귀연골 인공 재생
(3) 조직 및 장기 혈관계·모세혈관의 3D 프린팅
(4) 암을 이해하기 위한 주요 모델의 3D 프린팅
(5) 일렉트로닉스로 덮인 프린팅 심장
(6) 3D 프린팅 기반 고정 시스템과 전기 자극에 의한 뼈 치유
(7) 3D 프린팅 인간 두개골
(8) 3D 프린팅 완전 기능성 인간 피부
3) 의료용 3D 프린팅 의료기기 연구 동향
(1) 무릎 반월상 연골(조직재생용 지지체)
(2) 귀 재건 기술(조직재생용 지지체)
(3) 체내 부목-이식형 기관지 분야(조직재생용 지지체)
(4) 이식형 피부 3D 프린팅 제작 기술
(5) 생체 삽입 칩
4) 의료용 3D 프린팅 의료기기 연구 사례
(1) 성형 분야 3D 프린팅 의료기기(임플란트)
(2) 성형 분야 조직재건 3D 프린팅(조직재생용 지지체)
(3) 정형외과 3D 프린팅 의료기기(임플란트)
(4) 내과 및 이비인후과 3D 프린팅 의료기기
(5) 치과용 3D 프린팅 의료기기
(6) 비의료기기 3D 프린팅(기공물, 장애인 보장구 등)
5) 글로벌 의료용 3D 프린팅 의료기기 시장 동향 및 전망
2-4. 생체모사 물질 기반 의료기기 기술개발 동향
1) 생체모사 물질 기반 의료기기 개요
2) 국내·외 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향
(1) 주요국 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향
(2) 국내 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향
3) 글로벌 생체모사 물질 기반 의료기기 관련 연구 및 정책 현황
2-5. 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 기술개발 동향
1) 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개요
2) 국내·외 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향
(1) 글로벌 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향
(2) 국내 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향
3. 의료용 로봇 기술개발 동향 및 시장 전망
3-1. 의료용 로봇 기술개발 동향 및 시장 전망
1) 의료용 로봇 개요
(1) 의료용 로봇의 정의 및 분류
(2) 의료용 로봇의 필요성
(3) 의료용 로봇의 핵심 기술
2) 국내·외 의료용 로봇 기술 동향
(1) 글로벌 의료용 로봇 기술 동향
(2) 국내 의료용 로봇 기술 동향
3) 국내·외 의료용 로봇 시장 동향 및 전망
(1) 글로벌 의료용 로봇 시장 동향 및 전망
(2) 국내 의료용 로봇 시장 동향 및 전망
3-2. 재활 로봇 기술개발 동향 및 시장 전망
1) 재활 로봇 개요
(1) 재활 로봇 및 맞춤형 재활 로봇 개요
(2) 재활 로봇의 분류
(3) 신경 조절 자극 장치 관련 의료기기 분류
2) 재활 로봇 및 신경 조절 자극 장치 관련 의료기기 개발 동향
(1) 국내·외 재활 로봇 개발 동향
(2) 신경 조절 자극 장치 관련 의료기기 개발 동향
3) 국내·외 재활 로봇 시장 동향 및 전망
(1) 글로벌 재활 로봇 시장 동향 및 전망
(2) 국내 재활 로봇 시장 동향 및 전망
3-3. 의료용 생체 마이크로로봇 기술개발 동향
1) 의료용 마이크로로봇 기술 동향
2) 의료용 마이크로로봇 제어기술
(1) 자기장 기반 제어
(2) 음향 기반 제어
(3) 화학반응 기반 제어
(4) 광 기반 제어
3) 의료용 마이크로로봇 제조 기술
(1) 3차원 리소그래피 및 3D 프린팅
(2) 나노 입자 기반 마이크로로봇
(3) 박테리아 기반 마이크로로봇
4) 의료용 마이크로로봇의 응용 분야
(1) 마이크로로봇 기반 약물 전달
(2) 마이크로로봇 기반 세포 전달
(3) 마이크로로봇 기반 혈관질환 시술
5) 의료용 마이크로로봇 관련 기업 동향
Ⅱ. 디지털 헬스케어 관련 기술과 유망 시장 전망
1. 디지털 헬스케어 기술개발 동향 및 시장 전망
1-1. 디지털 헬스케어 기술개발 동향 및 시장 전망
1) 디지털 헬스케어 개요
(1) 디지털 헬스케어 정의 및 범위
(2) 디지털 헬스케어 관련 기술 특징 및 활용
2) 디지털 헬스케어 기술 동향
3) 글로벌 디지털 헬스케어 시장 동향 및 전망
(1) 디지털 헬스케어 시장 동향 및 전망
(2) 디지털 헬스케어 주요 분야별 시장 동향 및 전망
1-2. 모바일 헬스케어 기술개발 동향 및 전망
1) 모바일 헬스케어 개요
(1) 모바일 헬스케어 개요
(2) 모바일 헬스케어 프로세스
2) 모바일 헬스케어 개발 동향
3) 모바일 헬스케어 시장 동향 및 전망
1-3. 개인건강기록(PHR) 기술개발 및 산업 동향
1) 개인건강기록 개요
(1) 개인건강기록 정의 및 특징
(2) 개인건강기록의 분류
2) 개인건강기록 관련 기술 동향
(1) 개인건강기록 활용 기술 동향
(2) 개인건강기록 플랫폼 기술 동향
3) 국내·외 개인건강기록 산업 동향
(1) 글로벌 개인건강기록 산업 동향
(2) 국내 개인건강기록 산업 동향
1-4. 웨어러블 의료기기 기술개발 동향 및 시장 전망
1) 웨어러블 의료기기 개요
(1) 웨어러블 의료기기 정의 및 분류
(2) 웨어러블 의료기기 기술 범위 및 특징
(3) 웨어러블 의료기기 주요 제품
2) 웨어러블 의료기기 기술 동향
(1) 휴대용 웨어러블 의료기기
(2) 부착형 웨어러블 의료기기
(3) 이식·복용형 웨어러블 의료기기
3) 국내·외 웨어러블 의료기기 시장 동향 및 전망
(1) 글로벌 웨어러블 의료기기 시장 동향 및 전망
(2) 국내 웨어러블 의료기기 시장 동향 및 전망
1-5. 원격의료 기술개발 동향 및 시장 전망
1) 원격의료 개요
(1) 원격의료 개요
(2) 원격의료 기술 및 원격 환자 모니터링 기술 개요
(3) 원격의료 기술 범위 및 특징
2) 원격의료 기술 동향
(1) 네트워크
(2) 데이터 보안
(3) 원격 진료를 위한 의료기기
(4) 수술 로봇
3) 글로벌 원격의료 관련 시장 동향 및 전망
(1) 글로벌 원격의료 시장 동향 및 전망
(2) 글로벌 원격 환자 모니터링 시장 동향 및 전망
2. 디지털 병리 및 디지털 바이오마커 시장 동향 및 전망
2-1. 디지털 병리 시장 동향 및 전망
1) 디지털 병리 개요
(1) 디지털 병리 정의 및 범위
(2) 주요국 디지털 병리 규제 현황
2) 국내·외 디지털 병리 시장 및 주요 기업 동향
(1) 글로벌 디지털 병리 시장 동향
(2) 주요국 디지털 병리 시장 및 주요 기업 동향
(3) 국내 디지털 병리 시장 동향
2-2. 디지털 바이오마커 시장 동향 및 전망
1) 디지털 바이오마커 개요
(1) 디지털 바이오마커의 정의
(2) 디지털 바이오마커 구성 및 범위
(3) 디지털 바이오마커의 주요 치료 분야
2) 글로벌 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망
(1) 글로벌 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망
(2) 주요국 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망
3) 글로벌 디지털 바이오마커 시장 전략 및 주요 기업 현황
(1) 기업의 시장 전략
(2) 주요 기업 현황
2-3. 디지털 분자진단기기 시장 동향 및 전망
1) 분자진단기기 개요
(1) 분자진단기기 정의 및 분류
(2) 디지털 PCR 기술 개요
2) 국내·외 분자진단기기 연구 동향
(1) 글로벌 분자진단기기 연구 동향
(2) 국내 분자진단기기 연구 동향
3) 국내·외 분자진단기기 시장 동향 및 전망
(1) 글로벌 분자진단기기 시장 동향 및 전망
(2) 국내 분자진단기기 시장 동향 및 전망
Ⅲ. 디지털 치료제(DTx), 전자약 기술개발 동향 및 시장 전망
1. 디지털 치료제(DTx), 전자약 기술개발 동향 및 시장 전망
1-1. 디지털 치료제(DTx) 기술개발 동향 및 시장 전망
1) 디지털 치료제 개요
(1) 디지털 치료제 정의 및 특징
(2) 디지털 치료제 유형 및 분류
(3) 디지털 치료제의 유용성
(4) 디지털 치료제의 주요 활용 분야
2) 디지털 치료제 기술 동향
(1) 디지털 치료제 개발 분야
(2) 인공지능 및 빅데이터 활용
(3) 기존 신약 개발과 비교
(4) CDSS AI와 PDSS AI
(5) 성능 및 유효성 검증
(6) 질환별 디지털 치료제
3) 국내·외 디지털 치료제 개발 및 허가 현황
(1) 글로벌 디지털 치료제 개발 및 허가 현황
(2) 국내 디지털 치료제 개발 및 허가 현황
4) 국내·외 디지털 치료제 시장 동향
(1) 글로벌 디지털 치료제 시장 동향 및 전망
(2) 국내 디지털 치료제 시장 동향
5) 국내·외 디지털 치료제 정책 동향
(1) 글로벌 디지털 치료제 정책 동향
(2) 국내 디지털 치료제 정책 동향
1-2. 전자약 기술개발 및 시장 동향
1) 전자약 개요
(1) 전자약 정의 및 특징
(2) 전자약의 활용 분야
2) 전자약 연구 동향
(1) 체외부착형 전자약 연구개발
(2) 체내삽입형 전자약 연구개발
3) 전자약 연구 사례
4) 국내·외 전자약 시장 동향
(1) 글로벌 전자약 시장 동향
(2) 국내 전자약 시장 동향
2. 디지털 치료제, 전자약, 특허 동향 및 기술로드맵
2-1. 디지털 치료제, 전자약 특허 동향
1) 디지털 치료제 특허 동향
(1) 연도별 출원 동향
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황
(3) 주요 출원인 분석
2) 전자약 특허 동향
(1) 연도별 출원 동향
(2) 국가별 내·외국인 출원 현황
(3) 주요 출원인 분석
2-2. 디지털 치료제, 전자약 중소기업형 기술로드맵
1) 디지털 치료제 중소기업형 전략기술 로드맵
(1) 핵심 요소기술
(2) 기술로드맵
(3) 핵심 요소기술 연구 목표
2) 전자약 중소기업형 전략기술 로드맵
(1) 핵심 요소기술
(2) 기술로드맵
(3) 핵심 요소기술 연구 목표
3. 디지털 치료제, 전자약 기술개발 연구테마
3-1. 2022년 신규 기술개발 사업 연구테마
1) 글로벌 진출형 디지털 치료제 개발 지원
2) 디지털 치료제 개발을 위한 개방형 플랫폼 기술개발
3) 소아 및 정신질환용 디지털 치료제 검증 지원 플랫폼 기술개발
4) 노인성 질환용 디지털 치료제 검증 지원 플랫폼 기술개발
5) 알레르기성 비염 천식 등 호흡기 질환의 증상 개선 및 관리를 위한 디지털 치료제 기술개발
6) 노인성 질환에 특화된 웨어러블 디바이스 연동 디지털 치료제 기술개발
7) 혈관 색전술을 위한 색전 물질 능동 정밀 전달 의료기기 개발
8) 미세유체공학 기반 현장형 인공지능 전혈구 자동 분석 기술개발
9) 디지털 치과 생태계 확산을 위한 초연결 치과 산업 플랫폼 개발 및 실증
10) 정신질환 치료를 위한 게임 기반의 디지털 치료제 기술 개발
11) 디지털 표현·혼합형 디지털 치료제(SW/HW) 상용화 및 이상행동 완화를 위한 디지털 치료제 파일럿 개발
12) 자폐증 환자의 의사소통 능력 향상을 위한 디지털 치료제 개발
13) 자폐증 환자의 사회적 상호작용 능력 향상을 위한 디지털 치료제(DTx) 개발
14) 테라헤르츠 전파 에너지를 활용한 암 치료 핵심 기술개발
15) 테라헤르츠 전파 기반 실시간 지능형 암 영상 분석 및 진단 기술개발
16) 디지털 지능 트윈 기반 실시간 비대면 심혈관계 질환 예측 및 모니터링 기술개발
17) 노인 만성 피부 질환 관리를 위한 XR 트윈 기술개발
18) 연속 혈당 및 라이프로깅 기반 당뇨 관리 XR 트윈 기술개발
19) XR 트윈 기반 재활 훈련 콘텐츠 기술개발
20) 현장 상황에 맞는 의료서비스 지원을 위한 5G·AI 기반 유연 의료 진료용 AI·SW 개발
21) 이동형 맞춤 의료서비스 지원을 위한 유연 의료 5G 엣지 컴퓨팅 SW 개발
22) 유기적 협업 지원을 위한 클라우드 HIS 연계 의료정보체계 SW 개발
23) 멘탈헬스케어를 위한 감성인지/생성 기반의 교감형 AI 엣지 디바이스 기술개발
24) 동적 객체 행동 모델링 및 휴먼-사물-공간 상호작용 기반 휴먼 디지털 트윈 기술개발
3-2. 2021년 추진 기술개발 사업 연구테마
1) 디지털 치료제 산업 원천 기술개발·실증 및 상용화 지원 연구
2) 코로나 블루 시대 동반 우울증 디지털 치료제 기술개발
3) 공황 장애 치료와 연관 스트레스 관리 디지털 치료제 기술개발
4) 소아·청소년 또는 성인 대상 섭식장애 디지털 치료제 기술개발
5) 금연 치료와 모니터링 디지털 치료제 기술개발
6) 기립성 또는 식후 유발성 저혈압 디지털 치료제 기술개발
7) 대사성 질환 진단 및 치료를 위한 소프트웨어 의료기기 개발
8) 물리적 자극 또는 뉴로 피드백 기반 고령자 인지증강 핵심 기술개발
9) 난치성 질환 타겟 디지털 치료-피드백 센서 소재 및 통합 시스템 원천 기술개발
10) 수면용 뇌신호 분석 및 진단을 위한 디지털 헬스케어 기술개발
11) 호흡 개선(비염 등)을 위한 최소 침습형 광 전달 구조가 결합된 다파장 레이저 패치 기술개발
12) 불면 개선 및 수면 질 향상을 위한 광 자극 호르몬 제어 조명 기술개발
13) 3차원 인체 형상 정보 기반 질병 예후 분석장치 기술개발
14) 생체 내 전파 에너지 비침습 정밀 집속 기술개발
15) 생체 전파 정밀 해석 및 영상화 기술개발
16) 웨어러블 초음파 소자를 이용한 배뇨/배설 기능 장애 관리 서비스 개발
17) 뇌의 인지/기억/추론/감각 기전 모사 AI 알고리즘 개발
18) AI를 활용한 고등인지 뇌 신경 활동 해독 기술 개발
19) AI 기반 장시간 일상 뇌 기능 모니터링 시스템 개발
20) 뇌 발달 장애 진단 및 치료 기술개발
21) 정서장애 진단 및 치료 기술개발
22) 뇌 신경계 손상 극복 기술개발
23) 뇌 연구 고도화를 위한 AI 기반 빅데이터 분석 기술개발
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